# Marktzulassung

*Zuletzt aktualisiert: 2026-06-26*

> Eine Sendung mit Humanarzneimitteln wird am EU-Aussengrenze festgehalten, weil der Nachweis fehlt, dass das Produkt für diesen Markt zugelassen ist – genau hier wird die Marktzulassung zum Zollproblem.

Eine Sendung mit Humanarzneimitteln wird am EU-Aussengrenze festgehalten, weil der Nachweis fehlt, dass das Produkt für diesen Markt zugelassen ist – genau hier wird die Marktzulassung zum Zollproblem. Marktzulassung bezeichnet die behördliche Genehmigung, ein reguliertes Produkt – etwa Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittelzusatzstoffe oder bestimmte Fahrzeugkomponenten – in einem definierten Markt überhaupt in Verkehr zu bringen. Die zuständige Behörde prüft Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Normkonformität, bevor sie die Zulassung erteilt. In der EU erfolgt die Zulassung je nach Produktkategorie über das zentralisierte Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder über nationale Verfahren mit gegenseitiger Anerkennung. Fehlt die Marktzulassung, kann die Ware an der Grenze zurückgewiesen oder beschlagnahmt werden – für Importeure und Spediteure ist die lückenlose Dokumentation deshalb zwingende Voraussetzung vor jedem Import. Nicht zu verwechseln ist der Begriff mit einer Betriebslizenz oder Markteintrittserlaubnis für ein Unternehmen; hier geht es ausschliesslich um produktbezogene Genehmigungen.

**Quelle:** [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation](https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation)

## Schnellübersicht

| Eigenschaft | Wert |
|---|---|
| Begriff | Marktzulassung |
| Sprache | DE |
| Wortanzahl Definition | 141 |
| Zuletzt aktualisiert | 2026-06-26 |
| Quelle | https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation |

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