ISO 13485 unterscheidet sich von anderen QualitĂ€tsnormen durch ihren strikten Fokus auf regulierte Medizinprodukte: Wer solche GĂŒter verpackt, lagert oder befördert, muss dokumentierte Prozesse fĂŒr SterilitĂ€t, RĂŒckverfolgbarkeit, Abweichungsmanagement und regelmĂ€Ăige Audits nachweisen.
Quelle: https://www.iso.org/standard/59752.html
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