Logistik-GlossarDE1 Min. LesezeitStand: 25. Juni 2026
ISO 13485-Zertifizierung für Fracht
Logistikdienstleister, die Medizinprodukte lagern oder transportieren, werden von ihren Auftraggebern häufig zur ISO-13485-Zertifizierung verpflichtet.
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Quelle: https://www.iso.org/standard/59752.html
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Definition & Erklärung
Logistikdienstleister, die Medizinprodukte lagern oder transportieren, werden von ihren Auftraggebern häufig zur ISO-13485-Zertifizierung verpflichtet. ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen definiert, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder – in der Erweiterung auf die Lieferkette – handhaben und transportieren. Für Spediteure und Lagerhalter bedeutet die Zertifizierung den Nachweis dokumentierter Prozesse für Temperaturführung, sichere Handhabung, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement. Hersteller von Diagnostika, Implantaten oder aktiven Medizinprodukten verlangen die Zertifizierung ihrer Logistikpartner oft als vertragliche Voraussetzung und zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen in Zielmärkten. ISO 13485 ergänzt allgemeine Qualitätsnormen wie ISO 9001, ist aber kein Ersatz dafür – ihr Geltungsbereich beschränkt sich ausschliesslich auf das regulierte Medizinprodukte-Umfeld.
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